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- 陈竺试种第二针甲流疫苗 首针暂无不良反应
- 来源：新华网 发布日期：2009年08月13日 17:05
- 生意社8月13日讯 陈竺率先试种第二针甲流疫苗 全国13300多名志愿者将试种第二针 其中北京1513人已试种
今天起，中国自行研制的甲流疫苗临床试验受试者开始接种第二针。卫生部部长陈竺作为第一个受试者，已于11日下午率先完成第二针接种。
昨天，记者从卫生部获悉，国产甲流疫苗临床试验工作进展顺利。在完成对受试者接种第一针甲流疫苗的初步安全性分析报告后，全国13300多名甲流疫苗临床试验受试志愿者将陆续接种第二针，整个临床试验预计将在9月中旬完成。
北京1513人已打第二针
据了解，我国甲流疫苗在7月份开始临床试验，所有的临床试验都是在中国疾病预防控制中心指导下进行的。目前，国内共有北京科兴、华兰生物等10家流感疫苗生产企业生产的甲流疫苗进入临床试验，受试者达到13300多人。
记者从北京科兴生物制品有限公司了解到，昨天下午，北京地区的1513名受试志愿者已经率先接种了由该公司生产的第二针甲流疫苗。接种程序规定，志愿者中老年组仅接种一针；成人组、少年组和儿童组需要接种两针。
科兴公司总经理尹卫东介绍，此次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，受试者在接种前都签署了知情同意书，他们只知道接种了疫苗，但不知道接种了何种剂型何种剂量的疫苗，以保证疫苗临床试验的严谨、科学、符合伦理要求。接种完第二针后，志愿者还需要再接受两次采血，用以检测疫苗安全性和志愿者身体状况。
尹卫东表示，志愿者们的参与将为今后接种甲流疫苗提供安全性和有效性数据，甲流疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。
9月完成临床试验
中国疾病预防控制中心主任王宇介绍，在受试者接种第二针后，卫生部专家组将在8月中旬对我国甲流疫苗的安全性进行初步研判，我国整个的甲流疫苗临床研究预计在9月完成。
届时，卫生部将根据疫情的最新进展来确定疫苗的免疫接种策略和方案。目前，卫生部正持续、密切关注我国甲流疫情的发展，并随时跟踪世界卫生组织和各个国家的疫苗研发和使用情况，根据疫情发展随时调整疫苗的使用策略。
疫苗暂无严重不良反应
卫生部昨日表示，在甲流疫苗第一针接种后的临床试验安全观察中，没有发现严重不良反应或事件。此后的初步安全性分析报告也显示，我国生产的甲流试验用疫苗安全可靠。
王宇称，我国甲流疫苗的研发遵守的首要原则是“安全”。不仅在临床试验中要遵循科学、有序、安全的策略，在临床试验结束后，卫生、药监等有关部门也将持续关注甲流疫苗的生产、临床使用安全。
卫生部称，我国甲流疫苗的研发是与世界同步的，之所以在很短的时间内顺利进入临床试验阶段，在于政府、企业、技术研发机构、医疗单位等方面的紧密团结和合作。（记者叶洲）
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卫生部长陈竺系试验接种第一人
昨天，记者从有关方面获悉，作为我国第一个甲流疫苗受试者，卫生部部长陈竺前天下午在其办公室内接种了第二针疫苗。
陈竺于7月21日中午接种了第一针用于临床研究的试验疫苗，随后北京、江苏的4000多名志愿者在7月22日开始大规模接种。从接种时间看，陈竺是中国乃至全球接种甲型H1N1流感疫苗第一人，他的接种时间比大规模接种的一般志愿者早。
据负责为陈竺接种的工作人员介绍，每次为陈竺注射疫苗（2次）或抽血化验（3次）的时候，他都是满脸笑容，表现得信心十足。陈竺曾私下告诉工作人员，之所以率先接种国产的甲流疫苗，就是要表明自己的信心和决心，他相信中国生产的疫苗质量不比国外跨国公司的差。
这位工作人员说，陈竺以志愿者的身份参与甲型H1N1流感疫苗临床研究，说明了他对这项研究的重视与支持，“让我们这些参与研究的人很感动。”
药物受试者可随时退出研究
国家药监局昨天公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。
指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险；一旦发生与研究有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿或治疗；如果存在，预计按比例支付给受试者参加研究的费用；受试者参加研究应属自愿，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。
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