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- 广东省试行药品差别定价政策
- 来源：广东省物价局 发布日期：2009年08月13日 16:55
- 生意社8月13日讯 为进一步深化我省医药价格改革，完善药品价格管理机制，运用价格杠杆鼓励药品创新和技术进步，促进我省医药行业持续健康发展，8月10日，省物价局召开新闻发布会，发布《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》。现就有关问题回答记者提问。
一、什么是药品差别定价？药品差别定价政策与“优质优价”、“单独定价”政策有什么不同？
答：药品差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。即在执行统一定价原则的基础上，对特定药品根据药品质量高低制定不同的价格，这是符合《药品管理法》关于“质价相符”的法律精神。
药品差别定价政策是国家发展改革委批准广东开展医药价格改革试点，授权先行先试的价格政策。定价的范围仍然是政府定价药品，实行最高限价管理，允许企业在最高限价内自主定价。结合广东实际，我们是在原“优质优价”、“单独定价”政策的基础上，作了进一步补充、完善和规范。一是规范称谓。在国家《药品政府定价办法》中，对西药品种叫单独定价，中药叫优质优价，我们从规范角度考虑，将针对特定企业制定的价格统称为差别定价。二是提高了药品差别定价的门槛，设定了申报的资格条件和受理条件，并对企业的资格条件进行网上公示，让经营者相互监督。三是量化评审指标，加大专家评审的客观性。专家论证包括定性论证和量化评审。定性论证主要评审差别定价药品的资格；量化评审指标主要对药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况等方面进行评分。四是实行动态管理。建立差别定价药品的评估监测制度，不定期组织专家现场抽查差别定价药品情况，根据跟踪调查和监测结果两年调整一次价格。
二、制定《广东省物价局药品差别定价》的背景是什么？这与新的医改有什么关系？差别定价在新医改方案中如何体现，广东是唯一试点吗？
答：2006年，国家发展改革委将广东确定为全国医药价格管理体制改革试点，要求我省率先进行改革和试验，为全国医药价格改革和医药卫生体制改革探索经验。2007年6月，国家发展改革委正式批准我省开展试点。2008年10月16日，省政府办公厅转发了我局《关于我省医疗服务和药品价格改革试行方案》，对改革提出明确要求。今年以来，我们集中力量研究运用价格杠杆促进医药企业创新发展的各项措施，在深入调研和广泛论证的基础上，根据有关的法律法规，制定了《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》。
目前，同种药品，在质量、疗效和安全性等方面客观上存在着差异，实行差别定价充分体现了药品优质优价的原则。为保障消费者用药的安全性和有效性，国家通过规定质量标准等办法对药品进行严格的管理和监督。但国家规定的药品质量标准是企业必须达到的最低质量标准，不同企业生产的同一种药品的质量虽然都能达到国家标准，但由于生产条件、原辅材料、工艺设备、技术水平、质量管理等方面原因，在质量方面仍然会有一定的差异，某些情况下差异甚至会很明显。这些差异会进一步造成不同企业生产的同种药品之间，在治疗效果和副作用方面的差异，因此，只有区分不同情况实行差别的价格改革政策，才能引导企业生产经营高质量的药品，更好地满足社会的消费需求。从欧美国家的药品价格体系来看，无论政府实施价格管控与否，都存在专利药和非专利药的价格差别。
医药价格改革是医药卫生体制改革的重要组成部分，差别定价政策已充分体现了新医改的基本思想。新医改方案中规定：利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。
到目前为止，国家发改委批复的仅有广东一个省单独先行试点。
三、实施药品差别定价的意义？
答：药品差别定价政策的出台，对鼓励药物的研发创新、提升药品质量、促进医药产业的良性发展具有重要意义。
一是有利于促进药品研发创新。实施药品差别定价政策，使质量差异体现为价格差异，充分发挥对质量的引导作用，让追求质量的企业得到合理的回报，有利于促进药品质量的整体提升。同时，通过合理的价格水平，激发企业的创新动力，促进新型药品的研发和生产。
二是有利于老百姓享受到质优价廉的药品实惠。运用药品差别定价手段，对疗效显著、安全性好、群众普遍接受的药品，适当补偿企业生产经营的合理成本、保持合理收益水平，以此保障药品效用，以优价引导优质，以优质促进健康。同时，对廉价药品适当提高收入水平，鼓励企业生产，可以解决药品价格虚高和医药费用上涨过快的问题，使老百姓享受到药品质优价廉的实惠。
三是有利于促进医药产业发展。实施差别定价政策，可以使技术设备先进、质量管理严格、产品优越的企业能够获得相应的市场回报。在价格机制的作用下，使质量优势转化为效率优势，效率优势又将进一步形成发展优势，促进企业加快技术改造和形成规模，尽快步入良性循环的发展轨道。同时，通过价格手段扶强汰弱，加速推进医药企业的整合，实现医药产业做大做强的发展目标。
四、差别定价能给老百姓带来什么好处？
答：第一，有利于保障药品疗效。“安全、有效、质量可控”是药品的基本要求，我国每年有250万人因药品质量问题和用药不当住院治疗，直接经济损失每年高达40亿元，由此可见，药品质量与广大患者的生命健康息息相关。运用药品差别定价手段，有利于引导和调控医药市场，形成优价引导优质，以优质促进健康，以健康提高素质的良性发展局面。
第二，有利于提升药品质量。实行药品差别定价，为专利药、质量好的药品制定科学、合理的价格，体现药品的价值，可以促进企业不断提升药品质量，保证老百姓长期用上质量好、有效性和安全性明显优越的药品，降低患者用药的治疗周期和治疗费用，减轻患者的负担。
第三，有利于加快药品创新。保护知识产权，适当放宽名优产品、品牌产品的销售利润率，保障制药公司的研发实力，激励研发，加快了创新药物的上市速度，为群众防病治病提供新药，提高治疗手段，符合广大患者的长远利益。
第四，有利于满足患者需求。药品差别定价，可帮助患者根据经济能力选择更适合自己的药品，以满足不同患者差异化需求，体现社会公平。
差别定价的最终目的是让老百姓享受到质优价廉药品的实惠。因此，我们将对差别定价实行动态管理，药品价格原则上每两年调整一次，根据差别定价的药品在市场销售的规模、专利已过期等情况按逐年递减原则逐步降低其价格水平，最终通过发展的办法解决药品价格虚高和医药费用上涨过快的问题。
五、差别定价对企业有什么好处？
答：实行差别定价，一方面，可提升药品质量，鼓励创新发展。允许创新药物保持合理的收益，有利于发挥价格对质量的引导作用，让追求质量的企业得到合理的回报，促进药品质量的整体提升。同时，在保护期内保持价格的相对稳定，可补偿企业研发费用。使企业的创新行为得到回报，提高企业创新的积极性。另一方面，可明确政策导向，促进产业发展。实施差别定价政策，就是要使技术设备先进、质量管理严格、产品优越的企业能够获得相应的市场回报。在价格机制的作用下，使质量优势转化为效率优势，效率优势又将进一步形成发展优势，促进企业加快技术改造和形成规模，尽快步入良性循环的发展轨道，加速推进医药企业的规模化、集体化战略，实现整个医药产业做大做强的发展目标。
六、哪些药品可以申请差别定价？
答：符合此次申请差别定价的药品共三大类11项，包括法律法规特别保护的药品、符合国家发展鼓励政策的药品和质量或标准具有明显差别的药品。具体为第一类属于化合物专利的药品、中药保密处方、中药保密技术目录的品种、行政保护以及中药一级保护品种；第二类为将获得国家级奖项的药品、获得国际认证并能够出口的药品制剂、采用指纹图谱技术控制质量的中成药、首先在国内仿制上市的药品；第三类为药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品，以及属国家药品质量标准起草单位，且获得国家级资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种。凡符合上述条件之一的，就可以申请差别定价。这类药品的主要特点是首创、质优、量少、临床需要、受国家政策保护等。所以，在一定的时期内，运用价格杠杆，制定差别定价政策给予保护、支持是十分必要的。
七、如何确保评审过程的公平公正？
答：为了确保政府定价药品价格公开、合理、透明以及科学决策，省物价局将严格按照设定的制度“阳光定价”：
一是在网上公开申请差别定价药品的资格条件，接受社会监督；
二是对申请差别定价药品开展价格或成本调查（成本监审）；
三是专家评审。我局已于5月13日成立了广东省医药价格评审委员会，建立了由一千多名医药领域的高级专家组成的价格评审专家库。通过召开药品差别定价专家论证会，评审差别定价药品的资质证明材料的真实性和有效性，并对企业药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况等方面进行评分。对少数价格矛盾较为突出、社会各方面意见分歧较大的药品，省物价局组织召开听证会公开审议；
四是公示。差别定价药品价格的方案将通过广东价格信息网上公示等形式，广泛听取消费者、经营者和社会各方面意见；
五是根据社会各界反馈的意见集体审议制定调整差别定价药品的价格方案；
六是制定差别定价药品价格，在广东价格信息网、广东省药品价格管理服务平台等媒体上向社会公布。
八、对获准实行差别定价的药品有何监管措施？
答：第一，建立跟踪调查和监测制度，不定期组织专家现场抽查差别定价药品情况。省外药品应申请当地物价部门协助调查并提供相关材料。重点包括以下内容：
1.差别定价药品的价格执行情况及存在问题；企业经营状况、成本、市场供求变化等；
2.定期监测差别定价药品的原料采购、生产质量、市场销售等方面情况；
3.社会各界对所制定价格的意见。
第二，对实行差别定价的药品，实行动态调整机制，根据跟踪调查和监测结果适时调整差别定价药品价格，原则上每两年调整一次，药品质量达不到差别定价标准的，取消其差别定价资格。
第三，加强对差别定价药品价格的监督检查，对擅自提价的，依法严处，切实维护患者利益。
九、药品差别定价与公立医院“差别加价”是不是同一回事？有何区别？
答：差别定价与公立医院“差别加价”是两个不同的概念。差别定价是指政府价格主管部门对符合资质的企业生产的特定药品的定价行为。“差别加价”是指医院药品销售加成政策，即医院按照药品购进价格来进行差别加价，进价高的药品加价率低一些，进价低的药品加价率可以从高，这一政策目前正在研究探讨。
十、差别定价的对象是哪些？办法中提到的“政府定价品种”包括处方药和非处方药两部分吗？是否所有政府定价品种都要进行差别定价？占多大比例？
答：差别定价的对象是指政府定价药品：包括《国家发改委关于印发<国家发改委定价药品目录>的通知》（发改价格[2005]1205号）、《关于印发<广东省政府定价药品目录>的通知》（粤价[2006]94号）、《关于印发广东省第一批新增政府最高限价管理药品目录的通知》（粤价〔2009〕177号）三个文件涉及的品种。这里讲的政府定价品种，包括处方药和非处方药两部分。并非所有的政府定价品种都要进行差别定价，只有符合药品差别定价办法中规定资格条件才给予差别定价。按药品品种算，约为1%左右。
十一、药品差别定价办法实施后，下一步工作重点是什么？
答：首先，我们将从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，公布第一批受理的品种目录，同时，公布企业申报药品差别定价的具体要求及时间。接到通知后，企业可在广东省价格信息网上进行申报。8月下旬我局将正式按《办法》规定的条件和办法对申报的药品价格进行审核。
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