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- 国家药监局：目前未发现镍铬烤瓷牙安全性问题
- 来源：中国新闻网 发布日期：2009年05月08日 13:40
- 生意社5月8日讯 今天上午，国家食药监局新闻发言人颜江瑛介绍说，近期，网上关于“镍铬合金烤瓷牙可致肾病”的消息引起了公众以及媒体的广泛关注。卫生部、国家食品药品监督管理局对这一事件高度重视，立即组织有关单位和相关学科的专家对镍铬合金烤瓷牙开展了安全性评估工作。
据颜江瑛介绍，首先，先后于3月18日，4月14日两次召开了由口腔医学、口腔材料学、口腔材料检验学、临床医学、中毒预防控制、流行病学、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械技术审评等方面的专家参加的研讨会，从镍铬合金烤瓷牙的使用历史、现状、检验和文献等方面对其安全性进行了研究评价；其次，组织有关专家对国内外有关镍铬合金烤瓷牙临床使用情况和生物安全性等方面的文献进行了回顾分析和评价；第三，责成国家药品不良反应监测中心按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关规定，对数据库中镍铬合金烤瓷牙可疑不良事件进行了认真的汇总、分析和评价，并对有关情况进行了调查分析；第四，委托有关专家对美国、日本和欧洲大多数国家镍铬合金烤瓷牙使用情况进行了调查，调查表明目前在这些国家镍铬合金烤瓷牙仍在使用；第五，责成国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对镍铬合金烤瓷牙相关国际标准情况进行了调查。
颜江瑛指出，通过上述工作，初步评估结论为：镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。卫生部、国家食品药品监督管理局至今也尚未收到使用镍铬合金烤瓷牙引起的“肾病”报告，但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现，一般到医疗机构检查、处置后不会导致伤害。
为确保公众使用镍铬合金烤瓷牙的安全，卫生部、国家食品药品监督管理局将进一步加强对镍铬合金烤瓷牙不良事件的监测工作，加强监管，同时，我们也提醒公众，患牙齿疾病或者安装镍铬合金烤瓷牙发生过敏等不良表现时，一定要到经卫生部门批准的医疗机构就诊治疗。
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