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- 中药注射剂再遇质量事件 企业再评价已展开
- 来源：医药经济报 发布日期：2009年03月31日 17:22
- 生意社3月31日讯 中药注射剂行业本已脆弱的神经，随着浙江天瑞药业香丹注射液被叫停而再次绷紧。
实际上，在国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》（下称《方案》）之后，通过再评价对中药注射剂进行一番调整的思路已很明确——再评价包括质量标准评价、生产管理评价和临床安全性评价。虽非强制性法规，但有资质的企业已经提前展开了再评价。
同时，关于中药注射剂特殊监管的标准，也随之被纳入讨论范围。
主流企业再评价相继铺开
据了解，目前业已展开再评价的生产厂家以大企业为主。广东省药品不良反应监测中心主任邓剑雄目前在北京组织丽珠医药参芪扶正注射液的全国性再评价项目。“我们在广东已经收集了参芪扶正注射液3000例药物流行病学的样本，现在将再评价的范围扩大到全国，目标是16000例。”邓剑雄告诉记者。
据了解，早在2007年3月份，广东省药品不良反应监测中心就相继与丽珠医药、三九雅安和白云山明兴等生产厂家的6个中药注射剂品种展开了上市后再评价。“再评价项目首先选择的是原料来源稳定、生产质量稳定、企业管理规范的企业，即首先排除了有可能导致不良反应的外来因素，然后通过和全省40多家二级以上医院合作，对医护人员进行安全性再评价研究培训，排除有可能导致不良反应的人为因素。在符合药品说明书要求的前提下，截至去年9月底，监测发现这6个品种的不良反应发生率均低于4%。，不良反应率不高，相对安全。”邓剑雄指出。
杜文民是上海市药品不良反应监测中心的负责人，他告知记者，上海市亦在去年下半年展开了部分中药注射剂品种的再评价，通过大范围的临床观察，研究清楚中药注射剂的适应症和不良反应，并将中药注射剂的说明书规范化。
“应该通过再评价，对业已上市的中药注射剂品种进行一番筛选，保留安全性和质量比较好的品种。”广东省中药制剂重点实验室主任、南方医科大学中医药学术带头人罗佳波教授说。
半数品种将被淘汰
在再评价的初步筛选中，有一半以上的品种有可能顺利过关；一部分有质量和安全性瑕疵的品种，在进行补充研究和改进后质量得以提升而获得新生；还有一部分品种，由于基础研究不充分而在工艺上存在漏洞，不良反应频发且严重，剂型不适合做成注射剂，将被吊销批准文号。
江苏康缘药业董事长萧伟认为，中药注射剂目前主要的问题在于质量参差不齐，质量标准不统一。“中药注射剂有400多家生产企业，统一标准、提高门槛是当务之急。”萧伟说。
“现在很重要的问题就是对我们现在这么多的标准该怎样去整理，怎样去评估产品的安全性，通过标准去引导市场，引导企业怎样去做。”四川省药学会秘书长宋民宪如是认为。
实际上，大部分中药注射剂标准有待提高。罗佳波教授指出，目前市场流通的中药注射剂中，有100多种是1985年以前研制和批准生产的。由于当时科研基础差，技术水平低，加上相关基础研究工作不充分就仓促上市，给中药注射剂的安全性埋下了隐患。还有一批上世纪90年代地标升国标的品种，其中有一些未能达到现代注射剂标准，这些品种的安全隐患较为严重。
毫无疑问，经历一番“洗牌”之后，高品质注射剂生产企业将从中受益。
分级管理标准亟需敲定
实际上，中药注射剂产业再造行动展开之后，对中药注射剂如何特殊监管的命题也被提出。有专家建议，中药注射剂是中国特有的药物，在药品管理上没有国外的模式可以借鉴，从近年相继发生的安全性事件来看，必须对中药注射剂进行特殊管理。甚至有专家建议，不妨对中药注射剂采取按风险程度进行分级管理的模式。
《方案》亦指出，SFDA组织对中药注射剂品种开展再评价工作，将从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面，对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。在对中药注射剂风险效益进行综合分析后，应根据风险程度和综合效益进行排序，随后优先选择两类品种同时进行再评价：一是风险程度高、综合效益差的品种；二是风险程度低、综合效益好的品种。这样将有助于维护整个行业的健康稳定发展。
业内人士透露，鱼腥草事件发生后，当时就实施了中药注射剂分级管理。“过去是按风险大小分三类，分类的标准是不良反应出现的频次。双黄连等不良反应比较多，均属于高风险的品种。到目前为止，国家不良反应中心通报的大概有15个。”该专家说。
但是，如果对中药注射剂按照风险程度进行分级管理，分级的标准如何界定就成了难题。丽珠医药副总裁陶德胜指出，如果现在就对中药注射剂实施以不良反应率来作为标准的风险分级标准，肯定会有医生或者企业不愿意上报（不良反应主要由医生和企业上报所得）。
罗佳波教授则认为，实际上中药注射剂出问题的品种主要是早些年地标升国标的品种，分级管理可将地标升国标的品种列入高风险品种的范围。但是，宋民宪对此却有不同看法：“不是说只有以前省标的品种出问题，按国标申请的新药也出问题了。关键问题是我们的产品没有技术，谁都可以做。”
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