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药品召回管理办法征求意见药品召回分三级实施

2007年09月20日 07:01

邓琳

    昨天，《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)开始征求社会意见。其中规定，召回将分为3个等级实施，等级根据药品安全隐患的严重程度确定。

    其中，“引起严重健康损害或者死亡的”被列入一级召回；“使用该药品可能引起暂时的或者可逆健康损害的”被列入二级召回；三级召回是指“不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的”，如“药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的”等。

    《办法》要求，一级召回需在当天向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并同时向国家药品监督管理部门提交资料。实施一级召回的药企应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报。

    其实早在去年先后爆发的“齐二药”和“欣弗”事件后，我国就已经实施了问题药品召回，此次各项制度和程序在《办法》中明确，更加突出强化药品生产企业是药品安全的第一责任人，药企不但要建立和完善药品召回制度，还要承担药品召回过程中的相应费用。同时，对于进口药品生产企业，同样要遵循此《办法》，进口药品生产企业应当在中国境内指定法人机构作为其代理人。

    另外，药企还需要建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。

    国家药监局新闻发言人颜江瑛曾在此前的发布会上表示，处方药和非处方药都在召回的范围内。药品存在的一些不良反应或者潜在危险，医生和企业发现了均要报告，以提供需要的药品召回信息的来源。

来源：北京商报

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