“我们公司的降脂药物血脂康胶囊已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，明年将在美国做药品上市前的二期临床实验，如果获得通过，将是中国第一个通过美国二期临床的中药。”昨日，北大维信生物有限公司宣布。
据介绍，目前，降血脂类药物为世界最畅销的药物。2005年，降血脂类药物全球销售额为324亿美元，连续两年位居各治疗领域第一位。而美国辉瑞一家的降脂药年销售额就是65亿美元。
舍弃伪装：为“获利”更为“正名”
目前，所有海外销售的中药，都舍弃了药品的名称，以保健品示人。北大维信国际部贾锋介绍，不是中药故意“犹抱琵笆半遮面”，而是中药在美国如按药品申报上市是极为困难的，需要巨额投入，所以药企都选择把自己的中药冠以保健品的名义在国外销售。
“从长远看，这种看似取巧的方法，不仅让企业损失了应得的利润，而且也让我们国粹中药的疗效在国外很难被人认可。”贾锋表示，以该公司的血脂康胶囊为例，在美国以保健品销售，一个疗程的价格为60美元，而如果作为药物来销售，一个疗程大概需要200美元左右。更主要的是，在保健品的宣传中，是不可以涉及疗效的，这非常不利于中药在国际市场打出品牌。
美国准生证等于世界通行证
“如果中药能够进入美国市场，也就等于敲开了全球药品市场的大门。”昨日，天士力公司相关负责人介绍。因为FDA对于药品的上市审核是全世界最严格的，不仅要提交药品详细的资料，而且还要做大量临床实验，所以，一种在美国获准上市的药物，其他国家市场也会放心地对其敞开大门。
专家提醒：小心“严进宽出”的FDA
“虽然国际药品市场需求巨大，但对于一向采用严进宽出审批办法的FDA，中国药企还要量力而行。”看到越来越多的药企渴望把自己的中药送出国门，昨日，一位从事中药多年的专家汪金生也提出了自己的看法。
汪金生介绍，中国从1997年就有药企向FDA提出上市申请，但由于FDA每年审批的新药只有几十个甚至更少，所以至今没有任何一个中药品牌在美获准上市。 |
