安徽华源“欣弗”严重不良反应事件的发生，将企业药品不良反应的赔偿机制推向了舆论焦点。《第一财经日报》昨日获悉，上海一家大型保险公司正与上海药品不良反应监测中心联手，准备推出国内首个“严重药品不良反应综合保险”（下称“综合险”），该险种的初步方案已经上报保监会审批，并预计会在年底出台。

　　不良反应赔偿机制尚处空白

　　根据负责综合险项目开发的刘小姐透露，该险种将采取企业购买、患者受赔的方式，由企业支付药品销售额2‰左右的保险金，而在药品使用过程中若发生严重不良反应，则由保险公司支付一定额度的赔偿金。由于该险种尚在审批过程中，刘小姐并没有透露具体赔付的额度。

　　综合险所涉及的严重不良反应将包括药品使用后产生死亡、致残、影响身体机理功能等。一旦通过审批，综合险将首先在上海进行试点。

　　“国内的药品严重不良反应赔偿机制尚处于空白，在调研中我们看到很多的报道，也遇到了许多出现严重不良反应后却得不到丝毫赔偿的事例。”刘小姐说。

　　一位法律专家告诉记者，按照《药品不良反应监测管理办法》（下称《办法》）规定，不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。因此药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已排除了人为过失和过错。

　　而2002年实施的《医疗事故处理条例》规定：“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，这一点从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。而《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

　　由于药品不良反应的赔偿并没有被纳入法律范围，因此，通常患者遇到类似情况，都只能自己吃哑巴亏。“医院推说自己按正常程序使用药品，没有责任，企业也认为自己的生产是通过认证的，因此患者得不到任何赔偿。”刘小姐说。

　　而在国外发达国家，严重不良反应的赔偿机制已经相当健全，此前，美国制药企业默克就因“万络”不良反应事件，面临巨额赔偿。

　　推广存在难度

　　尽管综合险的出台将填补药品严重不良反应赔偿机制的空白，但作为一个纯粹的商业保险，对不良反应意识单薄的国内企业是不是会掏钱购买？这一点，上海药品不良反应检测中心主任杜文明有着一定的担心。

　　“我们还是希望今后能够得到政府方面的支持，如果只是自愿性质的购买，企业未必感兴趣。”杜文明说。虽然上海不良反应监测中心是综合险的背后支持力量，但其却没有办法行使政府职能强制企业购买。

　　刘小姐也表示，在她做的市场调研中发现，一些比较注重自身形象的大型企业都表示了购买的意向，但还有很多的企业甚至连什么是不良反应也搞不清楚。

　　而另一点让杜文明担忧的是对于严重不良反应的鉴定标准。“目前相关条文的鉴定标准都很笼统，因此，还需要建立一个比较完善的鉴定机制。”杜文明说。刘小姐则表示，他们正准备成立一个专家鉴定小组，专门负责这一块的工作，“但还有许多工作要做。”刘小姐说。