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新华网上海８月１４日电（记者
慎海雄）国家食品药品监督管理局初步认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，有可能是导致“欣弗”注射液集中出现不良反应事件的原因。有关专家对此明确表示，如果最终证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致，那就不是“药品不良反应”，而是和“齐二药”亮菌甲素注射液一样的假药事件！
和“齐二药”一样，安徽华源药业也是当地响当当的知名企业，也刚刚投巨资通过了ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证。从气派的厂房和一应俱全的设备看，人们怎么也不会将“假冒伪劣”与这样的企业挂钩。然而，接连发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件表明，对关乎百姓身家性命的医药用品，再“高级”的“认证”也不能代表企业行为必然规范，更不能代替执法部门的日常监管。
接触过制药企业的人都知道，要想拿到“ＧＭＰ认证”这个东西很费劲，一是花钱多，二是要求严格。一位自曝内幕的药厂负责人披露，他为获得认证投入不下３亿元，而有的企业投入更多达十数亿元。这些资金往往是通过多重借贷获得的，还款压力大，以至于一些药企老总交谈时常互相问：ＧＭＰ投入收回来没有？一些靠举债渡过了ＧＭＰ生死关的药企，拿到认证后已经到了“饥不择食”的地步。
严峻的现实告诫我们，最近几年被吹嘘得神乎其神的ＧＭＰ认证，已经出现了某些偏差，这就是认证中的表面化现象。监管部门偏重于企业生产设备等硬件设施、程序规范的审查，却忽视了操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质审核，放弃了对企业经营行为的全流程监管。在“齐二药”，一些药品检验人员连非常基本的检测仪器都看不懂，这种的“ＧＭＰ认证”岂不荒唐可笑？如此企业生产人命关天的药品，怎能不出事？
“ＧＭＰ认证”代替不了执法监督。我们强化对企业的规范化制度建设，开展与国际接轨的标准质量认证，根本目的是为了确保药品质量万无一失。如果监管部门的审查重硬件、轻软件，把“认证”点放在设施、制度这些表面东西上；如果企业拿“认证”当护身符，以为通过了“认证”便万事大吉，就很难保证不闹出种种“不良事件”来。（完）
◆GMP即 “Good Manufacture Practice”的缩写,中文即药品生产质量管理规范，是国际通用的药品生产质量管理标准，是人类社会经过—个世纪的不断探索与发展,在饱尝了“药害”给人类带来的灾难的同时,对药品的生产进行的规范化总结。
对“欣弗”事件患者安徽华源有四承诺
8月12日，安徽华源生物药业有限公司有关负责人对记者说，该公司对由于使用“欣弗”产生不良反应的患者及其家属深表歉意，并作出四点承诺：将全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，公司将对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。
热议：华源的承诺何以废话连篇
不难看出，以上四点都是安徽华源必须依法做好的事，就如法律规定“不准违法杀人”一样。从承诺的内容看，人们看不到安徽华源对受害者的一点怜悯之心和责任感，百姓与受害人及其家属，也没有从这些承诺中得到一点有用的信息。安徽华源为什么在这个敏感时期做这些没有实际意义，对患者特别是受害者没有任何价值的承诺？听听华源的“指责”，或许能找到答案。据8月13日《中国经营报》报道，华源一高层人士认为，药监部门在工作中同样存在重大疏漏，也应该对“欣弗事件”负责。企业敢于指责药监部门的工作有重大疏漏，并不多见。
安徽药监将严查“安徽华源”违法违规行为
欣弗事件后安徽华源药厂停产
两千员工停工回家
"安徽华源"注射液不良事件
安徽华源药业称仍有40余万瓶欣弗未受厂方控制
安徽华源职工放假
调查结论暂未出台
安徽华源药业“欣弗”注射液不良事件调查
"问题欣弗"生产厂家安徽华源所有车间全线停产
