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- 药企寄望药品差别定价 让创新产品得到市场回报
- 来源：中国医药报 发布日期：2009年09月15日 17:15
- 药企对广东试点药品差别定价抱以厚望——让市场回报和引导产业创新
生意社9月15日讯 前不久，广东省公布了《广东省物价局药品差别定价办法》（以下简称《办法》），决定自8月10日起，对政府定价的3大类11项药品品种试行差别定价，以扶强汰弱。
消息甫一传出，业内即一片叫好：此举既有利于促进我国药品研发创新，从而引导产业健康发展，也有利于百姓享受到质优价廉的药品。与此同时，众多医药企业也迅速行动，纷纷将申请资料在第一时间就递到了广东省物价局的案前。
目的：
让创新产品得到市场回报
药价向来是医药行业最为敏感的问题之一，《办法》中对创新药、首仿药的价格支持对于相关医药企业来说无疑是重大利好。“长期以来，本土创新药都难以获得药价政策的支持，最典型的一个例子就是石药集团的‘恩必普’，已经上市多年，但国内市场的反响一直很平淡，巨额投入不知何时才能收回，这让国内其他有志于研发的药企望而却步。”业内资深人士、北京百思力营销策划有限公司总经理王恒表示，我国目前仿制药多，创新药少，这其中有技术原因，与国外有一定的差距，也有资金投入不足的问题，其实价格也是一个关键因素，因为本土新药没有得到价格、招标、医保政策的支持，企业得不到相应的利润回报，也就缺乏创新的积极性。
“2007年10月1日～2009年6月底， 在4403件国内注册申请中，创新药有84个； 2009年1～6月，药监部门共批准新药临床申请173件，新药生产申请238件；其中一类新药8件，仿制药申请1074件。”先声药业政策事务部总经理罗兴洪首先用数据说话，“受长期仿制的发展模式影响，同时研发投入严重不足，直接导致我国医药行业新药开发方面的能力不足，企业无核心竞争力，产品的竞争力也不强。”他表示，广东试行的药品差别定价办法和国家鼓励医药企业自主创新的政策导向是一致的：一是通过价格激励政策引导创新，在差别定价政策下，允许创新药物保持合理的收益，那么企业就会重视创新，投入足够的资金从事新药开发；二是充分发挥价格对质量的引导作用，让技术设备先进、质量管理严格、产品质量过硬的企业能够获得相应的市场回报，有利于促进药品质量的整体提升；三是在价格机制的作用下，使质量优势转化为效率优势，进一步形成发展优势，促进企业加快技术改造和形成规模，尽快步入良性循环的发展轨道。同时，还可以通过价格手段扶强汰弱，加速推进医药行业的整合，促进医药产业实现做大做强的目标。
与此同时，差别定价试点也给有志于走创新之路的企业打了一针强心剂。罗兴洪表示，先声药业一直鼓励创新精神，近三年来，企业每年在新药研发上的投入占每年销售额的3%～5%。“以后企业还将继续加大对研发的投入，研发经费将逐步增大到占每年销售额的8%～10%，并加强与科研机构、大学的交流、合作。在生产上，将购置一些先进的现代化仪器设备，淘汰一些过时的或陈旧的设备，加强对原辅材料以及生产过程中半成品的检验、控制，让生产更加自动化，以减少可能存在的人为误差。”
反响：优秀药企满怀期待积极申报
广东药品差别定价试点刚一启动，自认为符合条件的医药企业就开始行动。先声药业就是其中之一。据罗兴洪介绍，先声药业2004年上市的首仿药依达拉奉注射液和2008年上市的首仿药注射用比阿培南等均符合申报条件，《办法》公布一周后，他们已将相关文本提交至广东省物价局，并已通过资格审查，目前正在等待批复。
罗兴洪说，我国医药行业一直有“一窝蜂”现象，一个产品上市后，不久就会有多家仿制，这些仿制药的价格都是一样的，这既不利于企业创新，同时也挫伤了企业引进国外新药、好药的积极性。“生产首仿药的企业在研发、设备、工艺上都要有相当大的投入，但是在招标采购中，首仿药要与二仿、三仿甚至N仿的产品进行竞标，竞争对手多了，也就难以保证首仿产品的中标率和中标价格。因此在实际的市场竞争中，首仿药通常处于明显的劣势。”而首仿药如果能够获得差别定价待遇，自然可以扩大市场份额，不仅保护了企业创新的积极性，同时也让更多的老百姓享受到质优价廉的药品。
“两周前，我们已为3种药品申请了差别定价待遇，提交了包括欧盟GMP证书、海关文书、供货合同等全套资料，目前还在等待最后的审批。”广东某药业公司的营销总监刘某直言不讳，该公司早在几年前就已通过了欧盟的GMP认证，营销人员的主要精力都投放在开拓国际市场上，国内市场则让他们感到困难重重。“优质药销往国外，却不能造福于国内老百姓，这让我们也很无奈。”他表示，由于成本太高，在优质原料、精细工艺、严格管理下生产出的优质药品，在招标采购中根本无法和其他企业竞争，迫不得已，公司退出了部分省份的招标采购，其中包括广东本省，而现在差别定价政策给他们带来了新希望，他们希望能借此契机拓展国内市场。
业内人士表示，差别定价政策的试点，对药品的营销方式也会有所影响。“对于获得差别定价待遇的企业来说，销售人员可以理直气壮地举出若干理由说明药品的销售价格为什么高；但是对于一般的企业，如何解释自己的产品价格较低，就是一个难题了。”王恒表示，对于后者，一方面可以继续坚持开拓三甲医院、民营医院这样的高端市场；另一方面，不妨将营销重点向药店零售市场和社区、农村市场转移，“对于零售药店来说，药价当然是越低越好；而农村市场对药品价格非常敏感，所以在这两块市场里，只有低价药才可以占据优势。”
江苏澳洋医药物流有限公司副总经理张凌辉则兴奋地表示，差别定价对于医药商业公司也是一个重大利好。“我们在进货时，通常对于引入一些好的品种是慎之又慎，因为创新、质优的产品卖不出好价钱，价格低了公司无利可图，价格高了下游企业又不能接受。差别定价政策如果能够广泛施行，就会使这种尴尬局面大为改观。”
疑惑：标准由谁评定
在药企对差别定价欢欣鼓舞的同时，也有人提出疑问：《办法》中的第三类药品，即“质量或标准具有明显差别的药品，包括药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品，以及属国家药品质量标准起草单位、且获得国家级资质机构认定该药品注册标准明显优于同类其他品种”，这一概念是否完全明晰？据了解，在《差别定价药品价格审评表》中，关于“质量体系”的部分包括药品执行的质量标准、药品不良反应监测、药物警戒系统及安全保障体系、原料来源情况以及申请药品质量的诚信评价等五项指标。
“同一种药，由不同的厂家生产，确实在疗效上会有很大差距。这是由企业的质量控制体系、投料是取上限还是下限等诸多因素决定的。如何评定是否‘优于其他企业同品种剂型药品’？由谁来评定？”王恒表示，以往的质量评定，都是由临床专家也就是医生组成，而医生是不懂得药品的生产和质量管理的。根据最新的质量管理理念，质量管理应当从研发开始抓起，原料、工艺、管理、生产各个环节缺一不可，如果是组织相关专家来评定，既然存在人为因素，那就不能保证结果的公平合理。对此，他建议评定小组内应引入企业经营者尤其是同类产品的企业经营者，“只要避开自己的工厂就可以，差别定价的名额是有限的，为了让自家企业入围，各企业之间应该会毫不客气地互相‘挑刺’。”
罗兴洪则认为，评定药品质量的优劣只能靠“获得国家级资质机构认定”来实行。那么谁具有这一评定资格？“目前具有这一资格的应该是中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。但是只此一家，一来这么多家药企的药品，检验需要时间；二来费用相对较高。而引入其他的检验机构，权威性又难以保证了。” 罗兴洪说。
“在这一背景下，医药企业GMP标准的升级进程应当加快。目前的GMP标准过低，难以对药品生产过程实施严格的监控。GMP标准升级之后，企业的生产流程将更为严格，记录更加规范，质量监督也更加有效。”王恒表示。
背景资料
药品差别定价政策是国家发改委批准广东开展医药价格改革试点，授权先行先试的价格政策。定价的范围仍然是政府定价药品，试行最高限价管理，对同一品种的药品，允许企业在最高限价内自主定价。
根据《办法》，三大类药品将有资格申报差别定价：一为法律法规特别保护的药品，包括化合物专利的药品、中药保密处方、中药保密技术目录的品种，行政保护以及中药保护品种；二为符合国家发展鼓励政策的药品，主要包括获得国家级奖项的药品、获得国际认证并能出口的药品制剂、采用指纹图谱技术控制质量的中成药、首次在国内仿制上市的药品；三为质量或标准具有明显差别的药品，包括药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品，以及属国家药品质量标准起草单位、且获得国家级资质机构认定该药品注册标准明显优于同类其他品种。
广东省目前纳入政府限价管理的药品有2889个品种，其中约有1%的品种符合差别定价条件。差别定价的药品价格将实行动态管理，原则上每两年调整一次。
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