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- 药监局督查甲流防控药械 违法违规案件将严惩通报
- 来源：中国新闻网 发布日期：2009年07月07日 15:59
- 生意社7月7日讯 昨天，由国家食品药品监督管理局启动的甲型H1N1流感防控药械督查工作全面展开，此次督查，将对甲型H1N1流感防控药械生产、经营、储备、使用环节进行核查，确保防控药械的质量安全，对督查中发现的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任，有关案件将通报全国。
根据国家食品药品监督管理局网站发的消息，此次督查工作将突出重点地区、重点单位、重点品种。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗及卫生部推荐的防控药品等品种，防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等。
据安排，此次督查将重点核查生产环节中，原料药来源是否合法，是否严格按照工艺生产，是否严格执行出厂检验制度；经营、储备和使用环节中，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。
本次督查将深入流感发病地区和防控一线，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。
据了解，督察工作将分三个阶段，7月6日至7月12日为企业、医疗机构自查阶段，7月8日至7月25日为省局监督检查阶段，7月10日至7月25日为国家局集中督查阶段，结束后，国家局将对督查情况进行全面总结。
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