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- 中药注射剂再注册 即将进入审查阶段
- 来源：中国中医药报 发布日期：2009年06月26日 15:09
- 中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段，将从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价。这是国家食品药品监督管理局在日前召开的中药注射剂监督管理工作座谈会上，向两会代表委员通报的。
6月19日，该局邀请部分医药界全国人大代表和全国政协委员召开座谈会，汇报了中药注射剂有关提案和建议的办理情况和相关工作，听取代表委员的意见。并向两会代表委员报告了中药注射剂注册审批、标准提高和安全监管的情况。
今年，该局将中药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作作为重点，加快组织实施国家药品标准提高行动计划。
中药注射剂再注册管理工作的重点是，将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估，同时进行必要的生产现场检查；并加强中药注射剂基础研究，促进中药质量标准的提高完善，促进中药产业的健康可持续发展。
中药注射剂安全性再评价工作将从两方面同时展开，一是突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度地控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；二是对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。
据悉，中药注射剂再评价工作将从重点品种开始分批开展，以完善研究、规范提高、淘汰落后为原则，保证中药注射剂安全有效和质量可控。药监局将根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单。
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